陜市監(jiān)發(fā)〔2024〕412號

陜西省市場監(jiān)督管理局

關(guān)于印發(fā)《陜西省保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可

和備案管理辦法》的通知

各有關(guān)單位：

《陜西省保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可和備案管理辦法》經(jīng)陜西省市場監(jiān)督管理局2024年第4次局務(wù)會審議通過?，F(xiàn)印發(fā)施行，原《陜西省保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可管理辦法》廢止。

陜西省市場監(jiān)督管理局

2024年7月29日

（此件公開發(fā)布）（40-33〔2024〕1號）

陜西省保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可和備案

管理辦法

第一章 總則

第一條 為規(guī)范保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可管理工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國行政許可法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品經(jīng)營許可和備案管理辦法》《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》《食品生產(chǎn)許可審查通則》《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》《陜西省僅銷售預(yù)包裝食品備案實施細(xì)則》等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于在陜西省境內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可和保健食品經(jīng)營備案的申請、審查、審批及其監(jiān)督管理。

第三條 從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，應(yīng)取得保健食品生產(chǎn)許可、經(jīng)營備案。

第四條 陜西省市場監(jiān)督管理局主管全省保健食品生產(chǎn)許可、經(jīng)營備案的管理工作。保健食品應(yīng)實施嚴(yán)格監(jiān)管，各級市場監(jiān)督管理部門應(yīng)認(rèn)真履行職責(zé)，承擔(dān)責(zé)任。

省市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省保健食品生產(chǎn)許可管理工作；縣以上行政審批部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)保健食品經(jīng)營備案管理工作，具體實施辦法按照管理權(quán)限由實施部門制定。

受委托承擔(dān)保健食品生產(chǎn)許可的“四類功能區(qū)”相關(guān)部門在功能區(qū)內(nèi)開展保健食品生產(chǎn)許可工作，并將許可辦理情況于辦理完成后5個工作日內(nèi)報告省市場監(jiān)督管理局。

第五條 市場監(jiān)督管理及各級行政審批部門實施保健食品生產(chǎn)許可、經(jīng)營備案應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)、規(guī)章所規(guī)定的權(quán)限、范圍、條件和程序，遵循公開、公平、公正、便民原則。

第六條 任何單位和個人對違反本辦法的行為，有權(quán)向市場監(jiān)督管理部門舉報，市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時核實、處理。

第七條 市場監(jiān)督管理及各級行政審批部門應(yīng)當(dāng)按照管理權(quán)限建立健全保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營許可和備案信息管理制度，及時公布保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可和備案相關(guān)信息。

第二章 生產(chǎn)許可的申請、受理、審查與決定

第八條 申請保健食品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)符合以下基本條件：

（一）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的原

料處理和食品加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。

（二）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量和生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的更衣、洗手、清潔、消毒、供水、排水、通風(fēng)、照明、冷藏冷凍、防蟲害以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施；保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應(yīng)的原料前處理設(shè)備或者設(shè)施。

（三）有按照《企業(yè)落實食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》要求配備的食品安全總監(jiān)、食品安全員和保證保健食品安全的規(guī)章制度。

（四）具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。

（五）按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范建立并運行質(zhì)量管理體系；

（六）法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。

第九條 保健食品生產(chǎn)許可申請人應(yīng)當(dāng)向省市場監(jiān)督管理局提出申請，并通過省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)提交以下材料：

（一）食品生產(chǎn)許可申請書；

（二）保健食品生產(chǎn)設(shè)備布局圖和工藝流程圖；

（三）生產(chǎn)主要設(shè)備、設(shè)施清單；

（四）保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范執(zhí)行文件目錄；

（五）擬生產(chǎn)的保健食品注冊批準(zhǔn)文件或保健食品備案憑證。接受委托生產(chǎn)保健食品的，還應(yīng)提交委托生產(chǎn)合同及委托企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)或經(jīng)營許可證等資料；

（六）擬生產(chǎn)保健食品原料提取物的應(yīng)提供提取物供應(yīng)的保健食品注冊批準(zhǔn)文件或備案憑證及其技術(shù)要求或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（七）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿；

申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其申請材料完整性、真實性負(fù)責(zé)。

“四類功能區(qū)”內(nèi)申請人可向功能區(qū)管委會相關(guān)許可管理部門提出申請。

第十條 申請人以“擬備案品種”首次申請新增生產(chǎn)劑型保健食品生產(chǎn)許可的，“擬備案品種”應(yīng)符合保健食品備案原料目錄及《保健食品備案工作指南（試行）》等相關(guān)法規(guī)文件的要求。除提供第九條要求的材料外，申請人還應(yīng)提供以下材料：

（一）“擬備案品種”的配方、工藝簡圖和工藝說明；

（二）“擬備案品種”經(jīng)中試及以上規(guī)模試制3批樣品的生產(chǎn)指令單和入庫單；

（三）“擬備案品種”的備案試驗、檢驗報告；

（四）獲取生產(chǎn)許可后10個工作日內(nèi)即開展保健食品備案的承諾書。

第十一條 市場監(jiān)督管理部門收到保健食品生產(chǎn)許可申請資料后，應(yīng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)予以受理；

（二）申請事項依法不需要取得保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知不予受理；

（三）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請企業(yè)向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；

（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

符合法定要求的電子申請材料與紙質(zhì)申請材料具有同等法律效力。

第十二條 對受理的保健食品生產(chǎn)許可申請，市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》的要求，進(jìn)行現(xiàn)場核查，對生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場原則上進(jìn)行動態(tài)檢查，同時現(xiàn)場封3批樣品，由申請人送具有法定資質(zhì)的檢驗部門檢驗，檢驗結(jié)果不合格的不予許可?，F(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)自受理之日起5個工作日內(nèi)完成。市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起10個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予行政許可的決定。因特殊原因需要延長期限的，經(jīng)本行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長5個工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知申請人。

第十三條 對符合生產(chǎn)許可條件，經(jīng)公示沒有異議的，于5個工作日內(nèi)頒發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》，并向社會公告；對不符合規(guī)定要求的，做出不予行政許可的決定并書面說明理由，同時告知申請企業(yè)享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十四條 申請人在保健食品生產(chǎn)許可決定作出之前書面提出撤回申請的，市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其申請，終止審查，退回申請材料，但申請企業(yè)提交虛假材料申請許可的除外。

第十五條 同一許可申請人在同一生產(chǎn)經(jīng)營場所只允許申辦一個保健食品《食品生產(chǎn)許可證》。

第三章 生產(chǎn)許可證書管理

第十六條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》編號格式為：SC（“生產(chǎn)”的漢語拼音字母縮寫）和14位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。數(shù)字從左至右依次為：食品類別編碼127、省代碼61、2位市（地）代碼、2位縣（區(qū)）代碼、4位順序碼、1位校驗碼。若生產(chǎn)企業(yè)已獲取了普通食品《食品生產(chǎn)許可證》，則在其《食品生產(chǎn)許可證》上加注保健食品生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)品種，原證書號不變。

第十七條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明：生產(chǎn)者名稱、社會信用代碼（個體生產(chǎn)者為身份證號碼）、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、住所、生產(chǎn)地址、食品類別、許可證編號、有效期、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期和二維碼。

副本還應(yīng)當(dāng)載明食品明細(xì)和產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)文號或者備案登記號；接受委托生產(chǎn)保健食品的，還應(yīng)當(dāng)載明委托企業(yè)名稱及住所等相關(guān)信息；原料提取物應(yīng)載明提取物供應(yīng)保健食品的名稱和注冊批準(zhǔn)證書號或備案憑證號。

第十八條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》有效期5年。

第十九條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》不得偽造、轉(zhuǎn)讓、涂改、出借、倒賣、出租。

第二十條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)場所明顯位置懸掛保健食品《食品生產(chǎn)許可證》。

第四章 生產(chǎn)許可證變更、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)和注銷

 第二十四條 申請延續(xù)保健食品《食品生產(chǎn)許可證》的，應(yīng)當(dāng)提供以下材料：

（一）保健食品《食品生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請書；

（二）原保健食品《食品生產(chǎn)許可證》正、副本；

（三）原許可的生產(chǎn)條件無變化的說明材料；

（四）保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況自查報告。

第二十五條 市場監(jiān)督管理部門受理保健食品《食品生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請后，應(yīng)當(dāng)重點對原許可的生產(chǎn)條件是否有變化，以及是否符合生產(chǎn)基本條件和相關(guān)要求等進(jìn)行書面審查，申請人聲明保健食品關(guān)鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，且不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的，市場監(jiān)督管理部門可以不再組織現(xiàn)場核查。

根據(jù)審核結(jié)果于許可證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)或不準(zhǔn)予延續(xù)的決定。準(zhǔn)予延續(xù)的，頒發(fā)新的保健食品《食品生產(chǎn)許可證》，原證書號不變，同時收回原證書。

第二十六條 申請補(bǔ)發(fā)保健食品《食品生產(chǎn)許可證》的，申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)向市場監(jiān)督管理部門提出書面申請并說明理由。因遺失申請補(bǔ)發(fā)的，申請人應(yīng)當(dāng)提交在縣級以上市場監(jiān)督管理部門網(wǎng)站或者其他主要媒體上刊登遺失公告的材料；因損毀申請補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回證書原件。經(jīng)審核在受理之日起20日內(nèi)作出同意補(bǔ)發(fā)或不同意補(bǔ)發(fā)的決定。補(bǔ)發(fā)新證書，原證書號、有效期不變，并在副本注明補(bǔ)發(fā)原因及補(bǔ)發(fā)日期。

第二十七條 有下列情形之一的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷保健食品《食品生產(chǎn)許可證》：

（一）保健食品《食品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未申請延續(xù)的，或者延續(xù)申請未被批準(zhǔn)的；

（二）保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者主體資格依法終止的；

（三）依法應(yīng)當(dāng)注銷保健食品《食品生產(chǎn)許可證》的其他情形。

第五章 生產(chǎn)許可監(jiān)督檢查

第二十八條 有下列情形之一的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)撤銷保健食品《食品生產(chǎn)許可證》：

（一）超越法定職權(quán)作出的許可決定；

（二）違反法定程序作出的許可決定；

（三）申請企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得許可的；

（四）其他應(yīng)當(dāng)撤銷的情形。

第二十九條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》被撤銷的，原發(fā)證市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時收繳、登記，并予以公告。

第三十條 市場監(jiān)督管理部門的工作人員，在保健食品許可工作中濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，由其所在單位或者上級主管部門依法給予行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法查處。

第六章 經(jīng)營備案

第三十一條 申請保健食品經(jīng)營備案，應(yīng)當(dāng)符合以下基本條件：

（一）具有與經(jīng)營的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的銷售、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。

（二）具有與經(jīng)營的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的經(jīng)營設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、照明、通風(fēng)、溫控、防蟲害、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或設(shè)施。

（三）有專職或者兼職的保健食品安全管理人員和保證保健食品安全的規(guī)章制度。

（四）設(shè)立保健食品專區(qū)或?qū)９瘢瑥堎N消費提示，確保保健食品不與普通食品、藥品混放銷售。

（五）法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

第三十二條 保健食品經(jīng)營備案申請人根據(jù)《食品經(jīng)營許可和備案管理辦法》和《陜西省僅銷售預(yù)包裝食品備案實施細(xì)則》的規(guī)定提交備案信息采集材料。材料齊全的，獲得備案編號。

對符合經(jīng)營備案要求的，縣級以上負(fù)責(zé)備案工作的部門應(yīng)當(dāng)在備案后五個工作日內(nèi)將經(jīng)營者名稱、經(jīng)營場所、經(jīng)營種類、備案編號等相關(guān)備案信息向社會公開。

第三十三條 保健食品《食品經(jīng)營備案憑證》編號格式為：備案編號由YB（“預(yù)”“備”拼音首字母）和14位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。數(shù)字從左至右依次為：1位經(jīng)營方式代碼（1為批發(fā)、2為零售）、2位?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）代碼、2位市（地）代碼、2位縣（區(qū)）代碼、6位順序碼、1位校驗碼。食品經(jīng)營者主體資格依法終止的，備案編號自行失效。

若經(jīng)營企業(yè)已獲取了普通食品《食品經(jīng)營許可證》，則在其《食品經(jīng)營許可證》上加注保健食品經(jīng)營范圍，原證書號、有效期不變。

第七章 附則

第三十四條 本辦法自發(fā)布之日起30日后施行，有效期5年。原《陜西省保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可管理辦法》同時廢止。